ACO/ARO/AIO-18.1-Rektumstudie, German Rectal Cancer Study Group

Sehr geehrte Patientinnen und Patienten,
sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,

wir freuen uns, Sie auf der Homepage der ACO/ARO/AIO-18.1-Rektumstudie begrüßen zu dürfen. Auf den folgenden Seiten möchten wir Sie über Zielsetzung und Ablauf dieser Rektumstudie informieren und Ihnen einen Überblick über die in Deutschland teilnehmenden Zentren geben.

Nach neuesten Studienergebnissen wird für die Therapie des lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms entweder eine Kurzzeit-Radiotherapie (RT, 5x5 Gy) oder eine Radiochemotherapie (RCT) mit 5-Fluorouracil oder Capecitabin über 5-6 Wochen empfohlen, der sich jeweils eine konsolidierende Chemotherapie über 3 - 4,5 Monaten anschließt. Zwei bis 4 Wochen nach Abschluss der konsolidierenden Chemotherapie erfolgt normalerweise die radikale Operation (OP) des Tumors. Diese Behandlungsabfolge aus präoperativer RT/RCT, konsolidierender Chemotherapie und OP wird als totale neoadjuvante Therapie (TNT) bezeichnet und ist insbesondere bei Patienten mit Hockrisiko-Rektumkarzinomen der derzeitig empfohlene Therapie-Standard (siehe auch: Statement der AIO, ARO, und ACO zur TNT, abrufbar unter https://www.aio-portal.de).

Unser Ziel ist es, die Behandlungsergebnisse dieser Standardtherapie bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie Aspekten der Lebensqualität und des Funktions-/Organerhalts weiter zu verbessern. Wir haben nämlich beobachtet, dass nach oben beschriebener TNT der Tumor bei der feingeweblichen Aufarbeitung des OP-Präparates durch den Pathologen nicht selten vollständig verschwunden war. Eine solche sog. „pathologische Komplettremission“ wird bei ca. 30% aller Patienten nach TNT beschrieben. In unserer Rektumstudie wollen wir nach Abschluss der TNT und vor eigentlich geplanter OP prüfen, ob der Tumor klinisch noch nachweisbar ist. Dazu dienen neben der klinischen Untersuchung (rektal-digitale Austastung des Enddarms) auch die Enddarmspiegelung (Rektoskopie) und eine MRT-Untersuchung des Beckens. Wird bei diesen Untersuchungen übereinstimmend eine klinische Komplettremission des Tumors festgestellt (d.h. der Tumor ist klinisch und bildgebend nicht mehr nachweisbar), kann in unserer Rektumstudie auf die radikale Operation verzichtet werden. Stattdessen werden Patienten mit einer solchen klinischen Komplettremission in ein engmaschiges Nachsorge-Protokoll aufgenommen (sog. „Watch&Wait-Strategie“, W&W). Dabei wird regelmäßig überprüft, ob der Tumor auch ohne Operation weiterhin vollständig geheilt bleibt. Dies erfordert die Bereitschaft zu einer engen und regelmäßigen Nachsorge (u.a. rektoskopische Untersuchungen alle 3 Monate für 2 Jahre). Nur im Falle eines erneuten lokalen Tumorwachstums erfolgt dann die radikale Operation. 

Die Kurzzeit-Radiotherapie (5 Bestrahlungsfraktionen mit 5 Gray über eine Woche) gefolgt von einer konsolidierenden Chemotherapie mit Fluorouracil/Capecitabin plus Oxaliplatin über 6-9 Zyklen (4.5 Monaten) ist eine derzeit empfohlene Therapieoption und wird daher im Kontrollarm unserer Rektumstudie eingesetzt (siehe Abbildung 1). Frühere klinische Studien unserer Studiengruppe lassen vermuten, dass die Kombination der präoperativen Langzeit-Bestrahlung mit einer Fraktionsdosis von 1,8 Gray über 6 Wochen (30 Fraktionen) in Kombination mit 5-Fluorouracil/Capecitabin plus Oxaliplatin im Vergleich zur präoperativen Kurzzeit-Radiotherapie alleine den Tumor noch stärker schrumpfen lässt und dazu beiträgt, dass möglicherweise noch häufiger eine klinische Komplettremission mit der Möglichkeit des Verzichtes auf eine radikale Operation erreicht werden kann. Die anschließende, konsolidierende Chemotherapie ist im experimentellen Arm unserer Rektumstudie nach Art der verwendeten Chemotherapeutika und deren Dosierung identisch zur Standard-Therapie im Kontrollarm, die Anzahl der Zyklen wird aber auf 4-6 für eine Therapiezeit von nur 3 Monaten reduziert. Der Zeitpunkt der Beurteilung des Tumoransprechens mit Entscheid OP versus W&W ist so in beiden Studienarmen identisch (Abbildung 1).   

Die ACO/ARO/AIO-18.1-Rektumstudie ist eine multizentrische, prospektiv-randomisierte Studie, die an ca. 80 spezialisierten Zentren in Deutschland durchgeführt wird. Gerne können Sie sich bei Fragen an die Studienleitung in Frankfurt oder eines unserer teilnehmenden Zentren wenden.

Deutsche Krebshilfe
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